中金在线1月5日讯：近日，生物制药上游SUS一次性工艺头部服务商上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)宣布推出自主研发生产的LeClafine深层过滤器系列，全系产品覆盖多样化制药场景，在多项参数上实现突破升级。

 LeClafine系列深层过滤器

一直以来，深层过滤在全球市场供应偏紧，国内深层过滤产品主要由进口品牌垄断，本土化生产也以“组装”为主，高性能滤材/滤板/过滤介质主要依靠进口。本次乐纯生物推出的LeClafine深层过滤器主要分为两大类：SU膜包系列和ST膜堆系列，可满足从实验室研发到大规模生产的多种需求。从核心滤材、配件、组装等，全部实现本土化自研及稳定量产。核心滤材过滤性能完全可以替换进口产品，经实测，在一些特定行业，产品性能参数实现反超。

深滤技术升级，缩短生物制药全段工艺时间 　　

LeClafine系列深层过滤器过滤介质是由木质纤维素、无机滤助剂和阳离子树脂组成，具有高流速、大载量的优点。带正电荷的过滤介质，能有效去除DNA和HCP等可溶性杂质。较宽范围的孔径选择，可满足不同精度的过滤需求。经测定，过滤器中的内毒素水平远低于法规中的规定含量，对深滤之后的操作也提供了一定的保护。 　　值得注意的是，该系列产品采用机械拦截和电荷吸附双重过滤方式，具有更高的杂质去除能力。滤材以纤维素和硅藻土为过滤介质，交错复杂的内部结构可有效拦截杂质，从而达到澄清、除杂以及最大程度保留目的产物(多数为蛋白质)的目的。经其处理后的料液，在保证高回收率的同时，可有效降低浊度，通过上游深滤技术提前为下游纯化“减负”，使终端药企降低生产成本，缩短生物制药全段工艺时间。 　　目前，LeClafine系列深层过滤器主要针对疫苗产品、抗体相关、血液制品的沉淀分离、重组蛋白、除热原、小分子精制等，应用场景丰富。SU膜包系列及ST膜堆系列构成了“深滤全谱系产品”：SU膜包过滤芯材被塑料壳体包裹，一体化注塑成型。该系列产品过滤面积从20cm2到1.1m2，适用料液体积从小于1L的小规模实验室场景到2000L的大规模生产，设定了三个范围段，具有极好的线性延展应用特点；ST膜堆则是过滤芯材仅塑料封边，无外壳包裹，需搭配滤筒使用。该系列产品适用于100-2000L的大规模生产。 　　经多次测试，LeClafine系列深层过滤器蛋白回收率高达95%左右，而一般单抗客户要求蛋白回收率则是大于90%，充分满足企业硬性需求。同时，低溶出低内毒素的膜包材质使用起来更安心，新品未来将在市场大有可为。 　　作为重点战略板块，乐纯生物不断加大对过滤业务的资金、技术投入。2022年收购过滤器公司“格氏流体”之后，整合建立新的过滤纯化技术业务部，过滤产品线覆盖了深层过滤、预过滤、除菌过滤、超滤及纳滤产品等。以“成建制”技术研发及工厂产线为引擎，乐纯生物过滤耗材“后发制人”，迅速跻身制药级过滤耗材/设备一线梯队。

告别“组装”，本土生物制药耗材公司以研发制胜、致稳 　　

国际知名生物药企接连宣布在我国建设生产供应基地，“大军压境”之下，国内生物制药耗材企业要想攀向产业链、价值链的更高端，需要改变以往的“组装”模式。与此同时，经过之前的供应危机，终端制药客户越来越重视深层过滤器的供应链问题，对上游服务商的产能供应能力要求也愈加“严苛”。

本土耗材服务商只有实现从研发到生产的全面本土化，才能够从根本上确保深层滤材批次间质量、产能供应的“双稳定”。

乐纯生物是最早推出自研自产深层滤材的国内厂家之一，通过自建深层过滤器工厂，在乐纯生物乐益工厂内部进行自动化生产和组装，确保深层滤材的品质稳定和可靠。 　　依托强大的滤材配方开发能力和产线快速量产技术，LeClafine深层过滤器可提供配套硬件，适配市场上常见的多种夹具和滤筒，可覆盖客户实验室研发至规模化生产的选择，其深层膜包的结构设计，既确保了无泄露风险，又操作方便可靠，全方位满足客户的需求。 　　现代深层过滤技术起源于上世纪70年代，经过多次技术发展和更新，能满足大多数的客户需求。但随着抗体表达量的提升，以及重组疫苗和CGT行业的兴起，如何提高有效成分回收率、满足更低溶出物水平等成为新的市场需求亮点，深层过滤技术亟需升级换代。未来，乐纯生物将针对行业痛点进行产品研发，在制药级深滤技术第二赛段，优秀本土公司将比肩甚至超越国际巨头，成为本土市场主流。