据薄膜新材网微信公众平台2018年11月8日讯 11月2日，东丽株式会社公开宣布，公司已经成功开发了一种能够控制纳米级孔隙的低污染的精密分离膜，它可能是生物制药生产过程中的最理想的选择。
　　公司称，此次开发的精密分离膜是应用在东丽的人工肾脏膜培养技术中的材料，主要用于治疗有血液透析需求的患者。公司表示，未来通过开发进入抗体药物的量产工艺， 将有助于提高这种材料的生产率，并降低其生产成本和普及其应用。
　　近年来，抗体药物的市场一直在迅速扩大，但另一方面，它的制造成本非常高，这导致了患者可能承担高昂的医疗费用，这是抗体药物方面存在的非常大的问题。
　　抗体药物是从细胞培养液中有目的地分离和纯化出某种蛋白抗体来制备的药剂，但是在传统的制备过程中，除了离心机和吸附柱等相对昂贵的设备外，它的每个过程都是独立且分开的，这就导致了中间会产生损失，造成产量下降。
　　此次，东丽开发的这种低污染精确分离膜，是用于其长年研究和开发的技术——用于透析血液的人工肾的材料，是一种具有高透水性和高分离特性的中空纤维膜。
　　它是通过应用表面处理技术开发的，可以防止由于血液蛋白吸附而引起的膜堵塞。也就是说，通过优化孔控制，它可以在确保高透水性的同时，分离抗体和杂质。
　　此外，通过材料信息学的相关知识，公司也获得了该分离膜的相关市场前景。
　　东丽表示，他们将在未来进一步发展这种材料，争取在2022年，达到可连续大规模量产这种分离膜的能力。
　　◆控制纳米孔径和低污染处理技术
　　东丽精确控制人造肾的聚砜中空纤维分离膜的孔径保持在纳米单位，所以这种膜可以精确分离人体血液中存在的蛋白质和低分子量杂质的抗体。
　　此外，通过合成聚合物分子水平的结构设计，把亲水处理技术应用于薄膜表面，东丽成功地使膜具有了低污染的特性，与过去相比减少了由于抗体粘附在膜上所造成的损失。
　　综上所述，这种膜消除了由于结垢导致的膜堵塞，在保持高透水性的同时，还可以在低压下输送液体，这样一来，就可以为使用者减轻负担。
　　◆精炼工程的连续化技术
　　东丽称，通过设置多个精密分离膜，控制孔径在纳米单位并进行连续处理，可以连续分离低分子量杂质和高分子量蛋白质聚集体等。这样的连续纯化可以简化过程，使获得靶抗体的过程和时间大大缩短。
　　此外，通过将这些技术整合入多阶段连续过程的系统，可以降低设备成本，实现对生物过程中总成本的控制。
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　　血液透析膜材料的“前世今生”
　　透析膜是血液透析过程中的核心元件，对血液透析治疗效果有着关键性的作用。
　　血液透析和腹膜透析是治疗尿毒症患者的两种主要手段，在我国主要以血液透析(HD)的治疗方式为主，血液净化的方式还包括血液滤过(HF)以及血液透析滤过(HDF)。血液透析膜作为人工肾系统的核心元件，用于治疗尿毒症、肾衰竭。
　　血液透析的原理是，透析膜的两侧分别为患者的血液与透析液，根据Gibbs-Donman膜平衡原理，血液中的尿素、肌酐和多余的盐分通过透析膜进入透析液，而糖类、蛋白质、血细胞等则留在血液侧，流回患者体内，从而达到净化血液的效果。
　　因此，透析膜是血液透析过程中的核心元件，对血液透析治疗效果有着关键性的作用。

　　国内透析膜现状
　　令人遗憾的是，目前我国自主品牌透析器仅占10%不到，多数企业只能靠进口膜丝(如德国的Membrana)进行封装，而仅有的两家具备血液透析膜及组件生产能力的企业，其透析膜制备的关键技术几乎全部从国外(如德国Filatech的纺丝设备及工艺，苏威和巴斯夫的聚砜等原材料)进口。
　　从根本上来说，在血液透析膜领域，国内相关的科技创新及研究开发能力比较滞后，而对于血透膜的微结构成型控制、功能化及临床应用，国内的科研领域也缺乏系统的科学理论指导。
　　膜材料发展
　　目前在透析中常用的透析膜，根据材料组成，主要分为纤维素基膜和合成高分子膜，其中纤维素基膜材料包括再生纤维素和改性纤维素，而合成高分子膜材料包括双酚型聚砜(PSF)、聚醚砜(PES)、聚丙烯腈(PAN)、聚酰胺(PA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和乙烯－乙烯醇共聚物(EVOH)等。
　　各材料的主要性能如下表所示：

　　纤维素基透析膜
　　纤维素膜由于其优异的力学性能、物质通透性好、价格低廉等优点，在血液透析中较为常用，在1970～1990是血液透析器的主要膜材料之一。
　　英国最早发明了叔胺氧化水合物制膜的方法，日本旭化成公司用这种新溶剂纺制了纤维素中空纤维用于血液透析。纤维素膜分为再生纤维素膜和改性纤维素膜。

　　合成高分子透析膜
　　纤维素类透析膜的机械强度和小分子尿素的清除率能基本达到透析的临床要求，但存在超滤系数和对中分子物质的清除率低等缺点。
　　相对于纤维素膜，合成高分子材料具有种类多、加工方便、易通过改性得到所需性能的优点，因而作为第二代透析膜逐渐占领了市场，其中包括聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯等，按其来源可视为石油基合成高分子材料。
　　其中以1985年德国费森尤斯公司发明的聚砜中空纤维透析膜最具代表性，占据了全球透析的绝大部分市场，是目前的主流透析膜材料。

　　但是由于高分子材料通常具有疏水性，导致生物相容性以及血液相容性较差，患者在透析使用过程中往往会出现不良反应，因此需要对疏水性的高分子透析膜进行亲水化改性，如在成膜过程中加入亲水性添加剂或两亲性共聚物。
　　生物基高分子透析膜
　　尽管纤维素膜和聚砜膜逐渐成熟，也不断得以改进，但是仍存在以下问题：
　　血液相容性仍需改善，在应用过程中易引起凝血以及各种氧化应激反应。
　　难以清除中分子物质，如β2微球蛋白(相对分子质量为11800)等，容易诱发淀粉样变性病，导致透析患者产生关节疼痛、腕管综合征，破坏脊柱关节病，骨囊肿等并发症。
　　对血液透析膜与血液中小分子毒素、中分子及大分子蛋白质的相互作用规律及其相应的弥散、对流和吸附清除机制缺乏系统认知。
　　以聚乳酸为代表的生物基来源合成高分子材料(如下图所示)，具有生物相容性好、良好的成膜性及微结构调控、可控降解、碳中性材料及附加值高等特点，作为一种生物基聚合物材料有望使得血液透析膜材料的发展进入一个全新阶段。

　　透析膜展望
　　高通量、高清除效率、血液相容性好的透析膜仍是未来发展的主要方向。具体在透析膜材料发展方向上，需要相容性更加优异的膜材料，而生物基聚合物材料有望成为新型的透析膜材料，但仍需要通过材料的改性来解决机械性能、耐热性能、可控降解等问题。（源自：医用塑料）