据生物谷2014年4月1日讯 新版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度的公布不但为药品市场的规范给出了定义，同时为制药装备行业营造了很大的发展空间。生物制药方面紧紧围绕制药工艺、制药工程及GMP要求研制、开发改进新产品，满足药品生产企业GMP改造需要的重任，自然落在了制药装备行业的肩上。就全球最新的制药工艺相关问题，日前，生物谷编辑对颇尔（Pall）公司全球疫苗市场经理Annelies Onraedt博士进行了采访。
　　生物谷：今年1月公布的数据显示，第二季颇尔公司生物制药业务增长了9%，其中一次性生物工艺产品增长强劲。您如何看待中国市场对业务增长的贡献？生物制药业务，特别是疫苗业务在中国市场的发展情况是怎么样的？
　　Annelies Onraedt：中国市场是颇尔业务的重要组成部分，也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔公司将一如既往地对中国进行投入。
　　中国的人口基数巨大，每年的新生儿数量超过1600万（数据来源：中国统计局），同时GDP的预期增长，人均可支配收入的增加，这些都是疫苗市场在中国长期高速发展的驱动力。中国目前约有36家疫苗企业（数据来源：中国FDA），随着新版GMP的执行，疫苗质量正在逐步提高。如今，随着新版GMP的生效，WHO已认可了CFDA对疫苗产品的监管。中国的疫苗生产企业可通过申请预认证，被纳入到世界第一大疫苗采购机构――联合国儿童基金会的采购清单中，获得更加广阔的市场前景。如能把握这一良机，提高疫苗生产质量，并与国际标准接轨，我认为，世界疫苗市场的舞台上，在不久的将来，就会出现中国疫苗企业的身影，他们会逐渐产生世界级的影响力。
　　颇尔公司在中国疫苗市场的业务，在现在和将来，也是中国生命科学整体业务增长的重要驱动。
　　生物谷：中国的疫苗市场从2005年至今，平均年增长率超过20%。在颇尔公司的全球战略中，中国疫苗市场地位如何？请谈谈颇尔公司对中国疫苗市场的期望。
　　Annelies Onraedt：说到对中国疫苗市场的期望，作为颇尔公司管理全球疫苗市场的经理，我来到这里就是为了感受疫苗市场高速增长的气息，寻找对新技术、新工艺需求的呼声，让颇尔公司和疫苗企业共同成长。很明显，驱动中国疫苗市场增长的，不仅仅是持续增长的巨大人口基数，更是创新工艺技术和更高产品品质的增长，这对于以技术创新为核心竞争力的颇尔公司而言，可谓不谋而合。技术创新是颇尔公司的立足之本，这也符合行业的发展模式。通过多年为世界和中国疫苗企业提供工艺设备和解决方案，颇尔公司已经赢得了合作伙伴的认可和信赖。
　　生物谷：颇尔公司近期先后收购了ATMI公司生命科学业务、SoloHill公司，以丰富其产品线。这将给颇尔公司带来怎样的变化？
　　Annelies Onraedt：颇尔公司一直关注生命科学业务的发展，并持续加大投资力度，近年的系列收购行为增强了颇尔公司在一次性生物反应器领域，及其配套的培养基配制解决方案方面的技术领先地位。将ATMI广泛的一次性搅拌混合解决方案，SoloHill的先进微载体产品并入颇尔公司生命科学业务，很显然会提高颇尔公司在生命科学上游领域的覆盖能力，进而巩固其全工艺、全流体的处理能力和领导地位。从这样的一站式专业服务中最终受益的，无疑是广泛的终端用户。
　　生物谷：您怎样看待一次性产品在病毒类疫苗生产领域的应用前景？
　　Annelies Onraedt：疫苗的目的是增强人体免疫，普遍适用于包含婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老人，并且很多是出于预防目的用于健康人群。因此疫苗产品的质量和安全性至关重要。此外，当今的许多疫苗生产仍然依靠培养潜在致病性抗原的方法，这些抗原会在生产的后期才进行灭活（例如脊髓灰质炎和破伤风疫苗）。一次性技术可以使疫苗在整个生产过程中（包括细胞培养、下游纯化、配液和灌装）处于封闭、洁净的系统中，使其免受包括操作者在内的任何污染，从而提升产品质量和安全性。颇尔公司的代表性产品就是Kleenpak无菌连接器，它改变了通路中液体无菌转移的方式，在疫苗行业中应用广泛。一次性系统还可以提供更好的操作者保护，隔绝或者减少在病原体中的暴露。由于是经过Gamma辐照的一次性系统，用户无需担心不同批次的交叉污染风险。此外，一次性系统使得疫苗生产更为灵活、便捷，可快速应用于流行疾病的疫苗研制。采用一次性系统可以帮助全球疫苗生产商提升产品质量。展望未来，我坚信，中国疫苗生产商将会广泛采用一次性技术，他们中的很多目前已经开始了尝试。
　　生物谷：现在各大公司都推出了一次性产品，颇尔公司的产品竞争优势在哪里？近期，有新品推出计划吗，尤其是针对中国市场？
　　Annelies Onraedt：颇尔公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性，所有产品从以QbD（质量源于设计）理念进行设计并经过充分验证后才推向市场，确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合，为了确保疫苗产品的质量，用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中，接触产品的材料应当是安全的，并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样，我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试，确保满足客户要求。我们一直在持续推出新产品，近期已经推出了创新性的Cadence一次性在线浓缩器，以及用于SUS自动控制的AllegroMVP多功能控制系统。
　　中国疫苗市场成长迅速，我们用心聆听本土疫苗生产商的需求。同时，我们建议本土企业采用与国际接轨的生产技术，帮助他们在全球市场取得成功。我们全球同步的新品同样适用于中国客户。我们正进一步加强本土服务，以最好地帮助中国的客户更快应用新技术与产品。颇尔公司不久前还在上海落成全球卓越中心。
　　生物谷：疫苗行业的下游处理技术，颇尔公司在这一领域有什么技术优势么？
　　Annelies Onraedt：颇尔公司是全球知名疫苗企业的首选供应商之一，在疫苗工艺中拥有久经考验的优秀产品和反复验证的成熟方案。对疫苗产品的各种下游操作单元，包括澄清、切向流浓缩和洗滤、除菌过滤和无菌灌装，我们都可以提供经过实践验证的拳头产品。我们独特的技术和产品，不论在传统疫苗还是创新疫苗生产方面，都可以为客户提供帮助。例如，离子交换膜层析装置MustangQXT可以对流感疫苗进行很好的纯化，创新性的Cadence在线浓缩器适合对非常脆弱的生物制品进行快速有效的在线浓缩。而且上述这些技术，都可以整合入先进的一次性生产系统，可以为客户提供更多的附加值。
　　生物谷：中国有很多的疫苗研发企业，颇尔公司能够为他们提供什么产品和服务呢？
　　Annelies Onraedt：疫苗产品的研发关注新的疫苗概念、更好的免疫反应或者针对新的疾病种类，并且希望快速上市。目前研发人员与生产者之间的沟通存在断层，这阻碍了疫苗审批和商业化的进程。颇尔公司的技术和专业知识能够帮助用户显著缩短工艺研发周期，这是颇尔公司通过为所有技术提供放大工具，从而达到在符合法规要求的安全和质量的前提下，重现研发成果的目的。我们还有适用于高通量筛选的产品，如Micro-24微生物反应器系统，可同时进行24孔细胞培养，每孔工作体积仅为7毫升。高通量筛选使研发人员能够快速进行多条件的探索，为最终的工艺选择提供有力的数据支持。颇尔公司还有不少有趣的分析技术，如Fortibio系列中的采用BLI方法进行定量检测抗原－抗体反应的Octet系统和Blitz系统。研发人员对该方法在蛋白质、病毒和其它分子的定量、稳定性评价等方面的应用可能性感到很兴奋。
　　生物谷：最后您可以和中国生命科学工作者说两句么，中国给您留下最深的印象是什么？
　　Annelies Onraedt：中国生物制药行业的从业者在丰富的专业知识、优秀的操作技能和专注的工作态度方面，让我印象深刻。可以说他们有天赋，有能力，态度端正，非常有竞争力。
　　此外，生物制药行业在中国的发展也给我留下了深刻的印象。我坚信，凭借颇尔公司在过滤、分离、纯化领域愈六十载的丰富经验和先进完备的产品及服务，我们定能为中国生物制药行业的客户不断创造更大的价值！