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宜都东阳光制药陶瓷膜技术产业化获得成功
湖北省统计局 / 时间:2008-02-18 08:32:58
  据商务部网2008年2月15日讯 宜都东阳光生化制药有限公司生物发酵原料药生产基地经过近几年的快速发展,后来居上,在宜昌市生物医药工程产业取得了经济支柱地位。公司主要产品是大环内酯类抗生素,包括红霉素、硫氰酸红霉素及其衍生物阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素等。同时正在开发的还有基因重组人胰岛素、辅酶Q10等生化产品。整个大环内酯类发酵产品的年生产能力已经达到2000吨的规模,居世界前列。红霉素衍生物的年设计生产能力为阿奇霉素150吨、克拉霉素120吨和罗红霉素200吨。目前为止,公司的硫氰酸红霉素、红霉素碱和阿奇霉素三个产品已取得由德国政府药政部门颁发的药品GMP认证证书;同时,公司还已经向美国FDA递交了硫氰酸红霉素、红霉素碱和阿奇霉素(一水化合物)三个产品的DMF文件,向欧盟EDQM递交了红霉素碱和阿奇霉素(二水化合物)二个产品的EDMF文件;2008年计划向向美国FDA递交克拉霉素和齐多夫定二个产品的DMF文件,向欧盟EDQM 递交罗红霉素和克拉霉素二个产品的EDMF文件。这些注册文件将是获得欧美市场准入的必要条件之一。
  公司获得了省科技厅高新技术企业证书、省发改委专项支持、省商务厅政策扶持,2006年东阳光生化公司已经列为国家“863”十一五规划红霉素专项的牵头单位。公司在国内首家采用了多尺度自动化分析系统,并率先使用了国际上未曾在红霉素生产中使用过的陶瓷膜分离技术和纳滤膜浓缩技术,显示出了优异的技术优势,彻底解决了同行业中废渣中重金属含量超标的环境污染问题,保护了环境,减少了能源和物资的消耗。社会效益重大,对生物发酵行业绿色生产起到了一定的促进意义和贡献。
  “多尺度自动化分析及陶瓷膜过滤技术在红霉素生产中的应用”获2006年宜昌市科技进步三等奖。项目采用多尺度自动化分析及陶瓷膜过滤系统,有效控制生产菌体内的代谢进程,提高有效成分的生物合成水平、显著缩短生物发酵周期、提高发酵生产指数;同时采用较先进的大孔树脂吸附分离、二次结晶提纯工艺,使产品质量得了极大提高。红霉素在发酵时间180小时内发酵单位达到9g/L,产品组分:A≥80%,B≤2.0,C≤3.0。在进行发酵液的固液分离时,无需填加任何絮凝剂(硫酸锌),使过滤收率达≥95%,滤渣可循环套用,根除了每生产一吨红霉素产生的红霉素菌渣污染物和硫酸锌有毒物质的排放,社会意义极大,具有国内领先、国际先进水平。
  在红霉素生产中首家采用陶瓷膜过滤系统取代板框过滤,并通过计算机控制进行发酵液的固液分离。实现了过滤的自动化操作,大大提高了产品的提取收率。由于不添加任何絮凝剂,使菌渣可以重新利用,降低了成本。陶瓷膜是由支撑层和过滤膜组成,支撑层由三氧化二铝和二氧化钛二种材料一起高温烧结而成;表面膜层是由二氧化钛和二氧化锆二种材料一起高温烧结,而形成一层直径为微米到纳米级的孔洞,孔径均匀的薄膜。通过实验,发现陶瓷膜的表面膜层孔径在较窄的孔径范围,就能让红霉素水溶液通过膜层,而有效地截留菌丝体和孔径上限的其它杂质。该技术首次用于红霉素的分离提纯获得成功,不仅优化了红霉素的生产工艺,而且无需添加任何絮凝剂(硫酸锌),使过滤收率达≥95%。其研究方法、软硬件装置和系统可以推广到医药、食品、轻工等各有关工业发酵产品行业。项目于2005年4月通过了省科技厅的科技成果鉴定,具有前瞻性、创新性、先进性和实用性。
  宜都东阳光生物制药有限公司将以红霉素发酵为基础,积极开展技术创新工作,充分利用好宜都的水、电资源、文化资源、政策资源,把大环内酯类抗生素的系列原料药做强做大,锐意进取,众志成城,把美丽的宜都真正建成世界级的生物发酵基地。