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关注用药安全超滤技术在中药注射剂开发中日趋显要
39健康网 / 时间:2009-04-03 15:12:52
  据中国兽药114网2009年4月3日讯 上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。
  超滤在中药注射剂中的应用已经有20多年的时间。超滤是以多孔性半透膜为过滤介质,常温下依靠施压和流速,使提取液流经膜面而使高分子杂质被截留,达到除去杂质,提高药液澄明度的一种膜分离技术。
  与通常分离方法相比,超滤技术具有明显的特点和优点:不需加热,热敏性物质不易被破坏,比冷冻干燥或蒸发所需能源少,无相变化,不需添加化学试剂,产品回收时不发生盐沉或溶剂蒸发时的化学变化,能有效滤除溶液中的各种微粒、胶体、细菌、热源和大分子溶质,具有破坏有效成分小、能量消耗少、工艺流程短等优点。一般说来,超过滤膜的孔径范围大体在50~10000A°,可以截留粒径半径范围为1~20nm,相当于分子量为300~300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万~3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,可达到除去杂质保留有效成份的目的。
  目前具有生产批准文号的中药注射剂将近100种。