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浙江永宁药业纳滤浓缩避免红花黄色素制造过程热降解
《台州日报》记者 洪雨成 / 时间:2014-12-05 08:24:53
  据中国台州网2014年11月30日讯 浙江永宁药业股份有限公司年增2亿瓶头孢抗生素和3000万瓶红花黄色素粉针剂技术改造项目是省重点建设项目,落址于黄岩区梅花井路4号,利用公司原有用地,扩建一栋五层厂房,属零增地技改项目。目前已投资8500万元,通过“机器换人”,形成了年产3000万瓶注射用红花黄色素冻干粉针剂的生产能力。
  换上参观服,穿上一次性鞋套,记者近日走进了浙江永宁药业股份有限公司的生产车间。没有医药企业印象中的刺鼻气味,也没有传统制造企业人员密集的场景,这是“机器换人”带给生产车间的改变。
  流水线自动化生产,使得永宁药业实现了从低端产业链向高端制剂的转变;多年自主研发,企业生产重心由抗生素品种向心血管系统药物倾斜。科技为武装,创新是动力,在保持经济效益不断增长的同时,永宁药业成功实现了这两大转型。
  要成为百姓心中的“放心药厂”,药品的高质量和零污染是重中之重。为实现这一要求,永宁药业先后在零增地技改方面投入3亿元,用于厂房、设备、公用系统和检验仪器等硬件的升级改造。
  此次项目下兴建的五层复合型厂房,未增加工业用地,却极大提高了土地利用率,一层为人员总更区及相关配套工程,二层和三层为冻干粉针剂车间,四层为无菌车间,五层为预留层,兼临时仓储功能。
  307车间主任林德君告诉记者,“整栋厂房都是按照新版药品生产质量管理规范设计与建造。”
  车间内整条生产线实现了自动生产,自动配液系统具有自动称量和分配功能,同时可进行在线清洁和在线灭菌;联动控制装置保证生产线衔接自然,运行流畅,线上配备隔离操作器,保持内部环境与外界隔离;冻干机自动进出料系统实现了西林瓶的连续传输,机器人自动进行进出料,减轻工人劳动强度之余,更提高了效率,减少药品遭人为污染的概率,并与无菌隔离系统完美结合,使产品始终处于洁净环境。
  同时,制药用水设备对关键参数达到在线监控,成品自动包装系统确保检测与废品剔除同步操作,并具有计数功能。
  “注射用红花黄色素”是永宁药业独家原研、首家上市,并获得国家发明专利的国家中药二类新药。为了产品的研制,企业先后投入近7000万元配套资金,历经十余年才上市成功。
  公司常务副总经理李建文向记者介绍,近年来,在临床医学应用方面,相继有红花片剂、注射液和复方制剂问世,但这些产品都是采用传统工艺提醇沉法,杂质较多,有效成分红花黄色素的含量较低。
  在分析传统方法的基础上,永宁药业利用先进的生产设备和检测手段,首次设计了一条全新的工艺路线。以红花为原料,创新采用大规模层析、纳滤浓缩、分离、分子筛纯化等高科技手段,得到的红花黄色素样品纯度高、杂质少,单质纯度达98.5%。由于红花黄色素具有热敏性,选择冻干粉针剂的形态,避免了制造过程中的热降解。
  从以医药中间体和原料体生产企业向高端医药制剂企业转型,从以抗生素品种主导产品的企业,向以心血管系统药物为主导产品的企业转型,在结构转型中更难能可贵的是,永宁药业始终保持了产业链的完整性。
  相较之前年产1000万瓶的产能,新增3000万瓶的注射用红花黄色素冻干粉针剂项目不仅满足了市场需求,同时也助力永宁药业进一步控制和降低生产成本,销售收入达8亿元,利税2.8亿元,成功实现了规模经济。